行業(yè)新聞
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未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)
- 分類：行業(yè)新聞
- 作者：中山康士達(dá)
- 發(fā)布時(shí)間：2023-03-10 17:44:33
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來自上海食藥監(jiān)局消息，近日，上海市黃浦區(qū)市場監(jiān)督管理局對諾和諾德（中國）制藥有限公司上海分公司開出行政罰單，諾和諾德上海分公司因未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)被處以2606310元罰款，沒收非法財(cái)物102.9元。
罰單顯示，2016年1月至2016年10月期間，諾和諾德上海分公司為提升諾和諾德品牌形象，提高品牌相關(guān)產(chǎn)品在上海市場知名度，在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情況下，由諾和諾德業(yè)務(wù)員根據(jù)需要及申請數(shù)量權(quán)限，通過ONES系統(tǒng)進(jìn)行申請第三類醫(yī)療器械一次性使用無菌注射針（由丹麥Novo Nordisk A/S生產(chǎn)，進(jìn)口注冊號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3150762號(hào)，商品名：諾和針，規(guī)格32G Tip ETW，以下簡稱32G諾和針）。
審批流程通過后，由諾和諾德（中國）制藥有限公司（以下簡稱總公司）通過第三方物流將32G諾和針按申請批準(zhǔn)的數(shù)量發(fā)往當(dāng)事人營業(yè)場所上海市徐匯區(qū)虹橋路3號(hào)3106室，當(dāng)事人前臺(tái)工作人員簽收貨物后，分發(fā)至當(dāng)事人各地區(qū)經(jīng)理，由地區(qū)經(jīng)理派業(yè)務(wù)人員攜帶32G諾和針免費(fèi)提供給上海市內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室或其指定的單位，再由醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放給患者使用。 當(dāng)事人通過上述方式共向上海地區(qū)133家醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供32G諾和針35460盒（每盒7支），每盒32G諾和針的公司內(nèi)部結(jié)算價(jià)為人民幣4.9元，該筆費(fèi)用最終計(jì)入總公司銷售費(fèi)用中，貨值金額人民幣173754元。2016年10月案發(fā)時(shí)，當(dāng)事人已將35460盒32G諾和針全部送出。2016年11月當(dāng)事人已停止該項(xiàng)業(yè)務(wù)，并從醫(yī)療機(jī)構(gòu)回收尚未發(fā)放給患者使用的32G諾和針，數(shù)量共計(jì)21盒。
綜上，2016年1月至2016年10月期間，當(dāng)事人在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情況下，在其營業(yè)場所上海市徐匯區(qū)虹橋路3號(hào)3106室，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械一次性使用無菌注射針，數(shù)量35460盒（每盒7支），貨值金額人民幣173754元，案發(fā)后回收數(shù)量為21盒。無違法所得。
目前，諾和諾德上海分公司已主動(dòng)履行罰款。
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